Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова приглашает Вас принять участие в работе V Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств,  биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий», которая состоится 1-2 июня 2017 года в Санкт-Петербурге.

Ранее проведенные в 2011-2016 гг. конференции по актуальным вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств и испытаний медицинских изделий были весьма успешными, получили хорошие отзывы профессионального сообщества (регуляторы, органы управления здравоохранением, исследователи, производители лекарственных средств, контрактные исследовательские организации). В резолюциях всех конференций признавалось целесообразным проводить такие мероприятия на регулярной (ежегодной) основе.

В рамках V конференции планируется продолжить обсуждение актуальных проблем организации и выполнения доклинических и клинических исследований лекарственных средств с участием представителей регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, этических комитетов, исполнителей клинических и доклинических исследований.

Особое внимание планируется уделить анализу и обсуждению практики применения поправок к существующим регуляторным актам и новых регуляторных документов, вопросам гармонизации нормативно-правового регулирования в странах Евразийского экономического союза.

Основные вопросы для рассмотрения на Конференции:

  1. Пути совершенствования и повышения качества доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
  2. Актуальные вопросы клинических испытаний медицинских изделий.
  3. Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов.
  4. Вопросы гармонизации


Конференция включена в план научно-практических мероприятий Минздрава России на 2017 год).

План работы Конференции включает проведение пленарного заседания, тематических симпозиумов, обсуждения актуальных проблем в формате «круглого стола». Окончательная программа конференции будет опубликована на сайте ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Минздрава России www.1spbgmu.ru.

Для участия в работе Конференции приглашаются руководители органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководители медицинских и образовательных учреждений, участвующие в организации и выполнении доклинических и клинических исследований лекарственных средств, клинических испытаний медицинских изделий, исследователи, члены локальных этических комитетов, представители фармацевтических компаний, компаний-производителей медицинских изделий и контрактных исследовательских организаций.

 

Запись трансляции 1 июня 2017г.:

Запись трансляции 2 июня 2017г.:

 

 

Контактные данные оргкомитета конференции:

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П. Павлова Минздрава России).197022,  г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8. www.1spbgmu.ru

Дей Галина Германовна, руководитель отдела организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Минздрава России, тел. (812) 338-6617; e-mail: trialsmeeting@gmail.com.

Вербицкая Елена Владимировна, доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Минздрава России, тел. (900) 628-1464; e-mail: clinpharm@clinpharm-spbgmu.ru

 

Место проведения:

Санкт-Петербург, ул.Льва Толстого, д.6-8, ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Минздрава России, корпус 4, аудитория №5.

По вопросам регистрации участников обращайтесь к сервис-агенту конференции ООО «Альта Астра»:

www.altaastra.com

Телефон/факс: (812) 386 3831, 386 3832, 386 3833

E-mail: info@altaastra.com

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ

ЗАЯВКА НА УЧАСТИЕ 

Доклады: 

Пленарное заседание

Бинько К.А. Нормативно-правовое регулирование клинических испытаний медицинских изделий.

Меркулов В.А. Биомедицинские клеточные продукты – новый объект научной экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Юргель Л.А. Экспертная оценка результатов клинических исследований при регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь.

Спасов А.А. Есть ли альтернативные пути создания новых лекарственных средств?

Наркевич И.А. Организация доклинических исследований в Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии.

Беспалов А.Ю. Разработка «необременительной» системы контроля качества доклинических исследований лекарственных средств.

Фигурина И.Б. Актуальные вопросы разработки и исследований лекарств для детей.

Афанасьев Б.В. Роль иммунотерапии в онкологии, перспективы развития в ПСПбГМУим.И.П.Павлова.

Драй Р.В. Внедрение модели risk-based мониторинга в исследования биоэквивалентости.

Симпозиум №1

Ромодановский Д.П. Аспекты биостатистики клинических исследований биоэквивалентности.

Вербицкая Е.В. Надлежащая статистическая практикапри  планировании, обработке и представлении результатов исследований лекарственных средств

Галагудза М.М. Компоненты качества биологических тест-систем в доклинических исследованиях

Иванов М.Б., Зайцева М.А. Построение системы менеджмента качества при проведении доклинических исследований в соответствии с требованиями GLP ОЭСР.

Белозерцева И.В. QPBR как система обеспечения качества экспериментальных исследований на ранних этапах разработки лекарственных средств.

Логиновская О. Электронные системы, обеспечивающие качество клинических исследований, в контексте обновления ICH E6 GCP.

Панкратов А.А., Якубовская Р.И. Подходы и методы доклинической оценки безопасности лекарственных препаратов различных фармакологических групп в соответствии с принципами GLP.

Семенов - Тян-Шанский В.  Идеальный исследовательский центр.

Колбин А.С. Прогноз клинической эффективности на основе клинических исследований.

Симпозиум №2

Афанасьев Б.В. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Вагемакер Г. Gene and cell therapy entering clinical trials and healthcare (Клеточная и генная терапия в клинических исследованиях и системе охраны здоровья).

Попова М.О. Редактирование генов в лечении злокачественныхлимфом ВИЧ-инфицированных пациентов.

Кучер М.А. Современные представления о трансплантации микробиоты.

Жлоба А.А.  Роль метаболического профилирования в оценке дифференцировки клеточных культур.

Лепик К.В. Разработка платформы внутриклеточной доставки лекарственных средств на основе многослойных полиэлектролитных микро и нанокапсул.

Попов В.В., Саверская Е.Н. Межрегиональные различия данных клинических исследований лекарственных средств: как минимизировать риски.

Канов Е.В. Исследования терапевтических эффектов мезенхимальных стволовых клеток -- проблемы и достижения.

Симпозиум №3

Anne Marie BruinsmaThe impact of the European Medical Device Regulationon Clinical Trials (Изменения в регулировании медицинских изделий и клинических испытаний медицинских изделий в Европейском Союзе).

Эмануэль В.Л. Клинические испытания медицинских изделий invitro – первый шаг к надлежащей лабораторной практике.